前言

1、項(xiàng)目由來(lái)

大理藥業(yè)股份有限公司前身為大理藥業(yè)有限公司,，成立于1996年10月,，2003年與香港立新實(shí)業(yè),、云南創(chuàng)立投資合作,，改制變更為中外合資企業(yè),，2008年1月經(jīng)國(guó)家商務(wù)部批準(zhǔn)變更為大理藥業(yè)股份有限公司,，注冊(cè)資本5000萬(wàn)元,。公司2002年3月首次通過(guò)國(guó)家藥品生產(chǎn)GMP認(rèn)證，2007年4月再次通過(guò)國(guó)家藥品生產(chǎn)GMP認(rèn)證,，2012年1月通過(guò)國(guó)家藥品生產(chǎn)GMP證書延期認(rèn)證,，2013年6月通過(guò)國(guó)家藥品生產(chǎn)2010年版GMP現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證，同年9月取得國(guó)家藥品生產(chǎn)2010年版GMP證書,。

公司目前具有年提取中藥材2000噸,、生產(chǎn)小容量注射劑2億支、大容量注射劑2000萬(wàn)瓶的能力,。公司擁有20個(gè)品種44個(gè)規(guī)格的國(guó)藥準(zhǔn)字批準(zhǔn)文號(hào),，其中，主導(dǎo)產(chǎn)品醒腦靜注射液為國(guó)家中藥二級(jí)保護(hù)品種,，國(guó)家優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)產(chǎn)品,，云南省名牌產(chǎn)品；參麥注射液為國(guó)家基本藥物目錄品種,，云南省名牌產(chǎn)品,；黃芪注射液為國(guó)家醫(yī)保目錄品種，云南省名牌產(chǎn)品,；亮菌甲素注射液（10ml）為國(guó)家獨(dú)家規(guī)格品種,。

目前我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管部門加強(qiáng)的了監(jiān)管力度，醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管政策將越來(lái)越影響我國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)運(yùn)行的發(fā)展軌跡,。為提高國(guó)內(nèi)醫(yī)藥生產(chǎn)整體水平,，加快基礎(chǔ)設(shè)施、管理規(guī)范與國(guó)際接軌,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)出臺(tái)了2010版GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范）標(biāo)準(zhǔn),。醫(yī)藥行業(yè)推行新的GMP 標(biāo)準(zhǔn)勢(shì)在必行。2010版GMP標(biāo)準(zhǔn)對(duì)制藥企業(yè)的人員,、廠房,、建筑、設(shè)備,、衛(wèi)生,、質(zhì)量、包裝,、各類軟件等要素進(jìn)行嚴(yán)格的規(guī)范,，特別是對(duì)制藥企業(yè)的硬件環(huán)境提出了更為嚴(yán)格的要求。

根據(jù)公司制定的銷售目標(biāo),，2015年公司的50ML和100ML的大規(guī)格參麥注射液產(chǎn)能利用率將達(dá)到約95%,，大容量制劑車間產(chǎn)能將面臨不足的情況。為解決該產(chǎn)品產(chǎn)能不足的問(wèn)題,，公司擬利用現(xiàn)有閑置資產(chǎn),，將其改造成先進(jìn)的2010版GMP車間，不僅加強(qiáng)了資產(chǎn)利用率,，同時(shí)也緩解了產(chǎn)能不足問(wèn)題,。以應(yīng)對(duì)快速增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求,，從而進(jìn)一步提升公司核心競(jìng)爭(zhēng)能力。原廠房改造項(xiàng)目,，將按照2010版GMP標(biāo)準(zhǔn)對(duì)現(xiàn)有閑置的固定資產(chǎn)改造,，項(xiàng)目采用成熟、穩(wěn)定,、可靠的生產(chǎn)工藝,，選用國(guó)內(nèi)目前最先進(jìn)的生產(chǎn)工藝和設(shè)備，使項(xiàng)目建成后,，達(dá)到國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平,。同時(shí)采用科學(xué)可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，采用先進(jìn)的檢測(cè)手段,，嚴(yán)格控制藥品質(zhì)量,，從而進(jìn)一步提高公司產(chǎn)品的品質(zhì)和科技含量。

“原制劑車間2010版GMP技術(shù)改造項(xiàng)目”已取得大理市發(fā)展和改革局的“投資項(xiàng)目備案證”（市發(fā)改投資備案[2015]14號(hào)及15號(hào)）,。根據(jù)備案證,，項(xiàng)目的主要建設(shè)內(nèi)容為：利用原有車間廠房，進(jìn)行內(nèi)部改造,；建設(shè)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室,，購(gòu)置相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施,。新建藥品研發(fā)大樓納入大理藥業(yè)股份有限公司同期備案的“中藥天然藥提取車間建設(shè)項(xiàng)目”的建設(shè)內(nèi)容,，不在本次環(huán)評(píng)內(nèi)。

大理藥業(yè)股份有限公司于2015年4月9日委托云南環(huán)境工程設(shè)計(jì)研究中心承擔(dān)該項(xiàng)目的環(huán)境影響評(píng)價(jià)工作,，我單位依據(jù)環(huán)評(píng)相關(guān)的法律,、法規(guī)、部門規(guī)章,、技術(shù)導(dǎo)則等,，在現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和收集、分析有關(guān)資料的基礎(chǔ)上,，編制了《大理藥業(yè)股份有限公司原制劑車間2010版GMP技術(shù)改造項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告書》（送審稿）,，供建設(shè)單位提交上級(jí)環(huán)保部門審批。

2,、關(guān)注環(huán)境問(wèn)題

關(guān)注區(qū)域環(huán)境現(xiàn)狀,，項(xiàng)目工程分析，生產(chǎn)廢水流向處理,，運(yùn)行期地表水,、大氣環(huán)境影響及固體廢棄物處置分析，特別是項(xiàng)目處于洱海流域內(nèi)水環(huán)境的影響分析,。

3,、環(huán)評(píng)主要結(jié)論

項(xiàng)目建設(shè)符合國(guó)家和云南省產(chǎn)業(yè)政策,，選址符合當(dāng)?shù)乜傮w規(guī)劃，廠址所在區(qū)域無(wú)國(guó)家,、省,、縣劃定的自然保護(hù)區(qū),、風(fēng)景名勝區(qū),、飲用水源保護(hù)區(qū)等環(huán)境敏感目標(biāo)。項(xiàng)目擬建區(qū)域環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀較好,，生產(chǎn)過(guò)程中排放的污染物采取設(shè)計(jì)和本報(bào)告提出的防治措施治理后,，能夠?qū)崿F(xiàn)達(dá)標(biāo)排放，不會(huì)改變現(xiàn)有環(huán)境的使用功能,，符合評(píng)價(jià)原則,。

在嚴(yán)格按“三同時(shí)”要求落實(shí)各項(xiàng)環(huán)境保護(hù)措施的條件下，項(xiàng)目建設(shè)符合我國(guó)各項(xiàng)環(huán)境保護(hù)法律,、法規(guī),、政策、標(biāo)準(zhǔn)的要求,，符合評(píng)價(jià)原則,，是可行的。